[이데일리 나은경 기자] 마이크로니들 패치 개발사 라파스(214260)와 알레르기 원인 물질인 알레르겐 원료의약품을 보유한 프로라젠이 2028년 상용화를 목표로 알레르기 비염 치료제 개발에 박차를 가한다. 이를 위해 피험자 수를 늘리고 임상 설계를 정교화해 희귀의약품 지정을 목표로 임상 2상 설계에 나선다. 임상 2상 진행과 동시에 기술수출도 추진한다.
18일 서울 영등포구 파크원 NH금융타워에서 열린 기업설명회(IR)에서 정도현 라파스 대표이사는 “알레르기 치료제 개발사로 유명한 프랑스 스텔라젠그리어(Stallergenes Greer)와 현재 바다이야기룰 기술수출과 관련된 논의를 진행 중”이라며 “자체적으로 치료제로서 허가를 받는 전략도 추구하고 있지만 동시에 다국적 제약사로의 기술수출도 계속 추진 중”이라고 말했다.
진주영 라파스 의약품산업본부 수석연구원도 “음식 알레르기, 특히 땅콩 알레르겐 등에 대한 신규 아이템을 기반으로 마이크로니들 패치 알레르기 치료제를 확장하기 위해 스텔라젠그리 바다이야기오락실 어와 이야기가 오가고 있다”고 부연했다.



18일 서울 영등포구 파크원 NH금융타워에서 열린 기업설명회(IR)에서 이광훈 프로라젠 대표이사가 알레르기 비염 치료제 DF19001에 대해 설명하고 있다. (사진=이데일리 나은경 기자)


무료릴게임 1상서 유효성 일부 확인…2상 가능성 타진
전날 라파스는 알레르기 비염 면역치료제 DF19001가 지난 3월 종료된 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증했고 일부 유효성도 확인했다고 밝혔다. DF19001은 라파스의 마이크로니들 패치 기술인 ‘방울확장’(DEN)과 라파스 관계사인 프로라젠의 집먼지진드기 알레르겐을 접목해 만든 야마토게임예시 알레르기 비염 치료제 후보물질이다.
2022년부터 진행된 임상 1상은 등록환자 54명 중 총 43명의 임상시험 완주로 종료됐다. 약물 탑재 용량에 따라 △1군(최대 200PAU 투약) △2군(최대 400PAU 투약) △3군(최대 800PAU 투약)으로 환자를 나누어 총 16주간 투약됐다. 그 결과 안전성에서는 중대한 이상사례(SAE) 없 모바일바다이야기 이 경미한 국소부위 반응이 3건, 감기나 피로감처럼 비교적 일상생활에 지장이 없는 경미한 부작용인 그레이드(Grade)1 환자가 25명 발생했다.
유효성 측면에서는 특이 면역글로불린 slgG4의 차이가 3군에서 통계적 유의성(0.05 미만의 p값)을 확인했다. 진주영 라파스 의약품산업본부 수석연구원은 “특히 용량에 따른 slgG4 반응이 다르게 나타나 3군에서 항원 특이적 slgG4 반응을 유도하고 있다고 판단하고 있다”고 설명했다.
slgE의 경우, 위약군에서는 변화가 없었던 것과 달리 시험군에서는 베이스라인 대비 16주 시점에서 slgE가 상승, 통계적 유의성을 확보했다. 진 연구원은 “slgG4와 slgE가 동반상승했다는 것은 면역치료가 진행되고 있다는 신호”라고 했다.
이밖에 콧물이 얼마나 나오는지, 하루 동안 얼마나 재채기를 자주 하는지 등을 점수로 매긴 TNSS(Total Nasal Symptom Score)도 2·3군에서 감소하는 경향을 확인할 수 있었다. 다만 TNSS 점수의 경우 시험군과 위약군간 통계적 유의성을 충족시키지는 못했다.
라파스는 앞으로 진행할 임상 2상에서는 보통의 면역치료 기간에 맞춰 투약 기간을 12개월 수준으로 늘려 중기 유효성을 평가할 방침이다. 피험자 수를 확대함과 동시에 타깃 환자도 명확하게 해 데이터를 정교화한다는 계획이다. 특히 상용화 시점을 앞당기기 위해 DF19001의 희귀의약품 지정을 목표로 한다. 진주영 연구원은 “임상 2상에서 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받고 임상 3상을 이어갈 것”이라고 언급했다.
알레르기, 면역치료로 편하고 저렴하게 완치
알레르기를 유발할 수 있는 환경에서 벗어날 수 있는 것이 아닌 이상 약물요법 및 면역요법이 알레르기 비염 치료방법으로 꼽힌다. DF19001은 근치적 치료로 꼽히는 면역요법의 일환이다. 알레르겐 농도를 조금씩 높여가면서 환자에게 투여해 면역반응을 조절하는 것이다.
현재 상용화된 면역치료법은 혀 밑에 약물을 떨어뜨리는 설하면역요법과 피하주사 방식 두 가지뿐이다. 하지만 둘 다 단점이 있어 복약편의성이 낮다. 면역치료를 시작하더라도 치료가 끝나기 전 중단하는 사례가 성인 환자의 30%를 넘는다는 조사결과도 있다.
마이크로니들 패치는 설하요법처럼 위장관에서 소화되지 않아 체내 흡수가 용이하고, 주사제와 달리 천천히 약물이 방출되기 때문에 안정성이 좋다는 것이 장점이다. 면역치료의 경우 치료 기간이 보통 3~5년에 달할 정도로 긴데, 패치제형은 병원 방문을 최소화할 수 있어 편의성도 높다.
이광훈 프로라젠 대표이사는 “DF19001와 같은 경피요법이 중요한 이유는 설하요법보다 편의성이 좋고 효과는 좋으며, 피하주사 방식보다는 아낙필락시스 쇼크에 대한 리스크가 적다는 장점이 있다”며 “현재 알레르기 치료는 단기적 치료법인 생물학적 치료와 근치적 치료가 가능한 면역치료가 병행되고 있는데 경피요법이 상용화되면 면역치료의 패러다임을 바꿈으로써 시장의 미충족수요를 만족시킬 수 있을 것”이라고 했다.
박중원 연세대 알레르기연구소 소장도 “마이크로니들은 설하요법보다 (약물을) 더 적은 용량으로 써도 되기 때문에 원가 측면에서 유리할 것”이라고 덧붙였다.
IR 말미 정도현 대표는 “마이크로니들 패치 의약품을 △피부 국소부위에 작용하는 방식 △백신이나 알레르기 치료제처럼 피부에 있는 면역세포를 자극하는 방식 △혈관으로 약물이 흡수돼 전신순환성으로 약효가 나타나는 방식 이렇게 크게 세 가지로 분류한다”고 운을 띄웠다.
이어 그는 “첫 번째는 라파스가 이미 화장품으로 만들어 시장에 선보이고 있고, ‘붙이는 비만약’ 임상 1상으로 세 번째 가능성도 확인한 상태다. 여기에 이번에 알레르기 치료제 임상 1상 데이터까지 나오면서 라파스가 인체적용 임상시험에서 세 가지 방식에 대한 임상적 가치를 모두 확인했다는 데 의의가 있다”고 강조했다.
나은경 (eeee@edaily.co.kr)